(网)昆药集团（珠海横琴）科技有限公司KPC000154项目Ⅰ期临床试验技术服务招标招标公告
发稿时间：2024-11-01
招标公告（Z）LZBGG2024110011号
根据项目进度，昆药集团（珠海横琴）科技有限公司KPC000154项目Ⅰ期临床试验技术服务招标已具备招标条件，现进行公开招标。
一、项目基本情况
招标人：昆药集团（珠海横琴）科技有限公司
建设地点：北京市朝阳区郎园vintage 2号楼A座8层
项目规模：Ⅰ期临床试验技术服务,包含且不限于提供项目管理和运营服务，医学撰写和医学监查服务，数据管理与统计分析服务，SMO及招募服务等，必要时，协助组织专家讨论会议。
项目资金来源：自筹
招标编号：L27006124FZ0001
项目名称：昆药集团（珠海横琴）科技有限公司
标段名称：KPC000154项目Ⅰ期临床试验技术服务招标
招标内容和范围：以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整：
1、内容概述
提供KPC000154项目I期临床试验技术服务。
2、对服务相关内容要求
1)提供项目管理和运营服务，对该项目做完善的项目管理计划，对研究中心进行管理和监查，组织各类相关项目会议，进行供应商管理等；
2)提供医学撰写和医学监查服务，在规定的时间内撰写试验方案、知情同意书、招募广告、CSR等，撰写医学监查计划，并按计划进行医学监查并撰写医学监查报告等；
3)提供CTMS系统、EDC系统等相关系统服务；
4)提供数据管理服务，撰写数据管理计划、建库、数据清理、医学编码、撰写数据管理报告、项目文件审核、数据传输等；
5)提供临床统计服务，撰写统计分析计划、随机和编盲、审核项目文件、数据分析、撰写统计分析报告、数据传输等；
6)提供生物样本检测服务，方法学开发、方法学验证、撰写实验室手册、样本接收、样本储存、样本检测、数据传输、样本销毁等；
7)提供SMO服务，提供合格的CRC协助研究者进行临床试验实施，协助进行受试者的筛选和随访、EDC数据的录入、文件的收集、文件的递交、物资管理、文件管理等；
8）提供药物警戒服务；
9)提供受试者招募服务，招募合格的受试者进入试验；
10)协助购买临床试验责任险，及相关试验物资；
11)必要时，协助组织专家讨论会议。
交货期/工期：研究周期预计19个月，根据进度计划节点按时交付，需要根据项目实际情况适时调整。
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：1、投标人在中国境内注册并具有独立法人资格，属于内资企业性质，有完善的服务保障、SOP和质控体系，能独立承担民事等法律责任和合同义务；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
2.业绩要求：2022年至今必须具有至少10个一类新药（化药I类）全程I期临床试验经验。（需附证明材料：1）项目清单：内容至少包括：CDE临床试验登记号、注册分类、试验分期、项目名称、申办者名称、药物名称、拟适应症、合同首付款完成日期、项目开始日期、项目结束日期、合同最终结算完成日期；2）合同首页和签字盖章页扫描文件）
3.项目经理：1、拟派项目经理须在本单位工作1年以上，提交在本单位缴纳最近12个月的社保证明资料，以及公司开具的职位证明，工作简历（本单位为简历真实性负责），应具有注册类项目管理经验至少3年以上，2022年至今承担过类似项目（化药I类创新药I期）1个及其以上，（提供能有效证明类似业绩的证明材料，所提供的业绩证明材料中要有项目经理的名称）。
2、至少拟派1名项目经理和1名备选项目经理，备选项目经理资质同上条要求。（需附简历）
4.财务要求：财务状况良好,有足够的财务能力完成本项目。提供两年一期财务报表，两年为近两个经营年度年报（2022年，2023年），一期为近期月报（2024年1月至9月），其中年报需经会计师事务所审定，包含资产负债表、利润表、现金流量表。公司成立时间不足两年的，按注册年份算起。
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：经国家工商行政管理部门登记注册的独立企业（事业）法人，具有良好的银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业，财产被接管、冻结或破产状态处于责令停业阶段；没有受到取消投标资格的行政处罚；且投标人不得被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被执行人”名单（提供查询材料）；投标人行贿犯罪档案信息查询，可以通过 “中国裁判文书网”查询相关信息。（提供相关查询截图）。
7.其他要求：1）拟派的CRA人员在本公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少2年以上，至少负责过1个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
2）拟派的CRC在所属公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少3年以上，至少负责过1个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
3）拟派的医学经理和医学监查员（经理）在所属公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少3年以上，至少负责过2个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
4）拟派的数据管理人员在所属公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少3年以上，至少负责过2个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
5）拟派的统计师在所属公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少5年以上，至少负责过2个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
6）拟派的PV经理在所属公司工作1年以上，提供最近12月的社保证明资料，应具有注册类项目经验至少3年以上，至少负责过2个同类项目（化药I类创新药I期）。（需附简历）
7）同意承诺函内容，并提交盖章文件。
备注：
三、招标文件的获取
（一）获取时间
2024年11月01日- 2024年11月14日
（二）招标文件获取方式
在线下载，不接受来人现场领取。（注：未曾在中国电力商务招标网www.dlswzb.com上注册会员的投标单位应先注册。注册联系人：王 灿 手机:15001093085 ）
您的权限不能浏览详细信息,非正式会员请联系办理入网事宜，成为正式会员后可下载详细的招标公告、报名表格、附件以及部分招标文件等.
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